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安成生物科技股份有限公司-個股新聞


安成生技新藥拚 Q4 解盲...

安成生技(6610)昨(6)日表示,該公司發展的新藥AC-203治療單純型表皮分解性水皰症(俗稱:泡泡龍症)全球樞紐試驗,目標今年第4季解盲,若解盲成功,將爭取明年上半年提出美國藥證申請,並同步完成國際藥廠授權。

安成生技近日以每股25元發行1,800萬股,完成4.5億元增資,公司目前有兩大疾病研發領域、三款研發中新藥、及四項臨床中的適應症,進度最快的AC-203已在今年上半年完成臨床二╱三期試的期中分析,且至今已收案完成,將在今年第4季公布三期樞紐試驗結果。

安成生技董事長吳怡君表示,AC-203全球試驗橫跨19國、37個臨床試驗中心,是公司成立以來規模最大的跨國試驗。若AC-203三期臨床解盲結果順利,目標明年上半年提出美國藥證申請,並期待明年上半年完成商業授權,屆時公司將啟動首次公開發行(IPO)程序。

公司表示,目前全球泡泡龍症病患人數約50萬人,在國際上屬於無藥可醫的罕見疾病。針對AC-203的未來定價策略,安成生技已委託美國藥價調查公司進行評估,初估每名病人每年藥費介於10萬美元至30萬美元區間。此外,公司關注取得美國優先審查券(PRV)的可能性,若未來獲得,可評估出售變現,創造藥品銷售之外的潛在收入。

安成生技總經理蔡承恩表示,AC-203除了可治療單純型表皮分解性水皰症,另外也可治療失養型水皰症,公司目前正在進行恩慈療法,安成生技期待明年可正式啟動臨床二╱三期試驗。蔡承恩表示,近年與各國醫師團隊及病友組織建立關係,由於照顧單純型與失養型病人的多為同一群醫師,既有臨床經驗及合作網絡,因此相對試驗時間不用太長。

安成生技的第二項藥物AC-1101,主要治療經、中度圓禿症,今年底前將正式啟動臨床2a期臨床,市場規模可達30億美元。公司考量異位性皮膚炎已有較多藥物、競爭激烈,轉而布局圓禿。

2026-10-07

By: 摘錄經濟C5版

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