公告美國食品藥物管理局(FDA)對LBS-007急性白血病之 第一/二期臨床試驗設計變更無提出意見

1.事實發生日: 115/08/28
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司於115年8月28日獲悉美國食品藥物管理局(FDA)對LBS-007急性白血病之第一/二
期臨床試驗設計變更無提出意見，將可依變更後之臨床試驗設計繼續進行。本次試驗設
計變更將新增一治療組，其給藥方式將在每28日治療週期的第1日起連續靜脈輸注試驗
藥物4日，並於第15日起再次連續靜脈輸注試驗藥物4日。新增此治療組將有助於探索
不同治療療程及劑量，以進一步評估其安全性及耐受性。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新
成分新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他
影響新藥研發之重大事件：
本公司於115年8月28日獲悉美國食品藥物管理局(FDA)對LBS-007急性白血病之
第一/二期臨床試驗設計變更無提出意見，將可依變更後之臨床試驗設計繼續進行。
本次試驗設計變更將新增一治療組，其給藥方式將在每28日治療週期的第1日起
連續靜脈輸注試驗藥物4日，並於第15日起再次連續靜脈輸注試驗藥物4日。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上
顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：
不適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化療為
主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，目
前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性
之優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯
示，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有
治療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與
急性骨髓性白血病之孤兒藥認證(ODD)，並於113年11月取得美國FDA授予治療急性
骨髓性白血病之快速審查認定(Fast Track Designation)。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。