代重要子公司Belite Bio, Inc公告用於治療斯特格病變新藥8 LBS-00透過日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生 勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申請(NDA)

1.事實發生日:115/09/07
2.公司名稱:仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 41.97%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為36.23%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為35.37%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱113年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明
事項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc用於治療斯特格病變新藥LBS-008，於115年9月7日透過
日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登
記申請(NDA)。
6.因應措施:相關變更程序作業，授權董事長全權處理。
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008/Tinlarebant
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
子公司Belite用於治療斯特格病變新藥LBS-008，於115年9月7日透過日本先
驅藥品認證(Sakigake Designation)向日本厚生勞動省(MHLW)提交新藥查驗登記申
請(NDA)。
並授予優先審查資格(Priority Review designation)。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：
不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際審查時間及核准藥證與否以MHLW之正式通知為準。
(二)預計應負擔之義務：無。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見
疾病認證(RPD)、快速審查認定(Fast Track Designation)及突破性治療認定(
Breakthrough Therapy Designation)，同時已於歐洲EMA、日本PMDA及瑞士
Swissmedic取得孤兒藥認證(ODD/ODS)，及日本先驅藥品認證(Sakigake
Designation)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)下首個用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今FDA
尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
(五)LBS-008用於治療斯特格病變之新藥查驗登記申請(NDA)獲FDA受理，並授予優先
審查資格(Priority Review designation)。FDA依據「處方藥使用者付費法案」
(PDUFA)訂定NDA完成審查之目標日期為116年2月12日。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。